“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售,無須符合每個(gè)成員國(guó)的要求,從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
CE兩字,是從法語“CommunateEuroppene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟(簡(jiǎn)稱歐盟)。
CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
CE標(biāo)志的意義在于:用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(EssentialRequirements),并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定,真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒有CE標(biāo)志的,不得上市銷售,已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場(chǎng)收回,持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的,將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)
CE認(rèn)證指令介紹
CE認(rèn)證過程中涉及到約30個(gè)歐盟產(chǎn)品指令可分為三類:基本指令、通用指令、和以產(chǎn)品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列4個(gè):
1-2006/95/EC低電壓電氣設(shè)備指令LowVoltageElectricalEquipment(LVD)
1974年8月1日頒布,1997年1月開始為CE標(biāo)志的強(qiáng)制性指令。現(xiàn)在最新版本的低電壓電氣設(shè)備指令是2006/95/EC.低電壓電氣設(shè)備指令適用于工作(輸入)電壓在交流50V至1000V,或者直流75V至1500V之間的電氣產(chǎn)品。指令規(guī)定了基本的電氣安全要求。指令涉及了約600項(xiàng)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值、安全部件的使用壽命、等等。
2-2004/108/EC電磁兼容性指令ElectroMagneticCompatibility(EMC)
1989年5月1日頒布,1996年1月1日開始為CE標(biāo)志的強(qiáng)制性指令?,F(xiàn)在最新版本的電磁兼容指令是2004/108/EC.電磁兼容指令要求所有電氣、電子產(chǎn)品及裝有電氣、電子元件的設(shè)備所產(chǎn)生的電磁波發(fā)射不得超過規(guī)定的限值,以免干擾其它設(shè)備的正常運(yùn)行;同時(shí)還必須要具備一定的抗干擾能力,以使產(chǎn)品在正常使用條件下,能正常運(yùn)行(亦即,能抵抗由其它設(shè)備所發(fā)射出的、低于工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所允許的限值的電磁波干擾)。
3-2006/42/EC機(jī)械指令Machinery(MD)
最早的機(jī)械指令89/392/EEC頒布于1989年6月14日,1993年1月1日生效,1995年1月1日開始為CE標(biāo)志的強(qiáng)制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機(jī)械指令98/37/EC所取代?,F(xiàn)在最新版本的機(jī)械指令是2006/42/EC.機(jī)械是指由許多相互聯(lián)系的零件和裝置構(gòu)成的整體,在這些零件或裝置中至少有一個(gè)零件是運(yùn)動(dòng)的(注:包括移動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng))。機(jī)械危險(xiǎn)是由于零件、刀具、工件、液態(tài)、氣態(tài)物質(zhì)等的機(jī)械作用可能產(chǎn)生的傷害。機(jī)械指令要求對(duì)機(jī)械存在的危險(xiǎn)要采取措施來避免或減少這些危險(xiǎn),以保障人(畜)的健康、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的安全。
4-(普通)醫(yī)療器械指令MedicalDevices(MDD)
1993年6月14日頒布,5年后,于1998年6月14日開始,變?yōu)镃E標(biāo)志的強(qiáng)制性指令。
這里的“醫(yī)療器械”包括的的范圍比通常概念中的“醫(yī)療器械”廣的多。這里的“醫(yī)療器械”是指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的軟件),無論是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用,其制造商申明以人體作為使用對(duì)象其用途為以下之一:
對(duì)疾病、受傷或殘障的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ);
解剖學(xué)或生理學(xué)過程的研究,替換或改進(jìn);妊娠的控制。
它們不是主要借助于藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式而達(dá)到其預(yù)定的目的,但這些方式可以起到輔助作用。
醫(yī)療器械指令要求非歐盟的醫(yī)療器械制造商指定一個(gè)位于歐盟境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(代表)EuropeanAuthorizedRepresentative.
CE認(rèn)證指令一覽表
1.機(jī)械指令(MachineryDirective)
2006/42/EC(原98/37/EC98/79/EC標(biāo)準(zhǔn))
2.電磁兼容指令(ElectromagneticCompatibilityDirective)
2004/108/EC(原89/336/EEC92/31/EEC93/68/EEC標(biāo)準(zhǔn))
3.低電壓指令(LowVoltageDirective)
2006/95/EC (原73/23/EEC93/68/EEC標(biāo)準(zhǔn)
4、簡(jiǎn)單壓力容器指令(SimplePressure-vesselsDirective)
87/404/EEC90/488/EEC93/68/EEC
5、壓力設(shè)備指令(PressureequipmentDirective)
97/23/EC
6、燃?xì)庥镁咧噶睿℅asAppliancesDirective)
90/396/EEC93/68/EEC
7、娛樂用船只指令(RecreationalCraft(Boats)Directive)
94/25/EC
8、玩具指令(ToysDirective)
88/378/EEC1.1.1990
9、建筑產(chǎn)品(ConstructionProductsDirective)
89/106/EEC27.6.1991
10、個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PersonalProtectiveEquipmentDirective)
90/686/EECasamended1.7.1995
11、非自動(dòng)稱量?jī)x器指令(Non-automaticWeighingMachinesDirective)
90/384/EEC1.1.1993
12、可移植醫(yī)療器械指令(ActiveImplantableMedicalDevicesDirective)
90/385/EEC1.1.19931.1.1995
13、普通醫(yī)療器械指令(MedicalDevices-generalDirective)
93/42/EEC1.1.199515.6.1998/4/3
14、電信終端設(shè)備指令(TelecommunicationsTerminalEquipementDirective)
91/263/EEC6.11.1992
15、鍋爐指令(BoilersDirective)
92/42/EEC1.1.19941.1.1998
16、爆破器材指令(ExplosivesDirective)
93/15/EEC1.1.19951.1.2003
17、通訊衛(wèi)星地面站指令(SatelliteEarthStationforTelecommunicationsDirective)
93/97/EEC1.5.19951.5.1997
18、升降設(shè)備(COM(92)35COM(93)240ComPos.25/941.1.19981.1.2000
19、用于爆炸性氣體設(shè)備指令(EquipmentforUseinExplosiveAtmospheresDirective)
94/9/EC1.3.19961.7.2003
20、非簡(jiǎn)單壓力容器(Non-simplePressureVesselsDirective)
Proposal:COM(93)3191.7.19961.1.1999
21、非自動(dòng)稱量?jī)x器指令(Non-automaticWeighingMachinesDirective)
90/384/EEC